2018年9月27日

原創作者：羅仕明

2017年9月，動脈網·蛋殼研究院發布了《2017醫療大數據和人工智能產業報告》，回顧了醫療人工智能的前世今生，對醫療人工智能的能力、應用場景、成本結構，人才情況進行了深度剖析，為產業人士和監管機構提供了一份重要參考材料，引發了廣泛討論。

時隔一年，人工智能企業紛紛將產品移至臨床，各細分病種/應用的研究不斷深入，人工智能產品已經融入到了醫療流程的方方面面。

經過這幾年的發展，一部分人工智能產品已基本成熟，商業模式清晰逐漸清晰，人工智能技術在醫療領域開始不斷擴展應用邊界，給醫療運行流程帶來了很多有趣的嘗試。

監管部門緊跟技術發展腳步，積極參與到產業升級的浪潮中，監管思路逐漸明晰，中檢院已經完成眼底糖網彩照、肺結節影像數據庫的建設，相關送審的三類產品超過30款，相信很快我們就能看到三類人工智能醫療產品上市。

同樣時間節點，我們推出新一年度醫療人工智能報告，本份報告以醫療人工智能產品研發與應用、醫生使用情況為主要內容。我們對主要人工智能醫療企業進行了調研，訪談參與人工智能產品研發/使用的醫生，以行業視角，為大家呈現出目前我國醫療人工智能的發展現狀及下一步研發方向。

通過走訪調研，我們得出了如下的關鍵數據和結論：

1、中國醫療人工智能企業產品落地情況及在研管線。

2、主要醫療人工智能企業已經成熟一代人工智能產品，且商業模式逐漸明晰，醫療人工智能行業進入“跨越·再出發”階段。

3、第一批肺結節篩查與糖網項目已經進入全面正向反饋階段。

4、? 監管部門反應迅速，與產業交流互動頻繁，審評要點或近期出臺。

5、?下一階段，基層醫療將是本輪人工智能浪潮的最大受益者和主戰場。

6、 人工智能企業的主要研發方向：對細分病種的增強覆蓋和根據自身業務特點對新場景的探索。

7、健康醫療人工智能技術將成為社會的基礎能力。

一、人工智能技術發展，不斷拓展醫療應用邊界

近代人類社會的飛速進步，主要依賴于三次工業革命。第一次工業革命以蒸汽機的改良為標志，第二次工業革命以電力的廣泛應用為標志，第三次工業革命以計算機的發明和使用為標志。三次革命顯著改變了人們的生產生活方式，社會結構，甚至是世界格局。而以人工智能為代表的智能互聯技術正成為第四次工業革命的推動力。

人工智能是賦予計算機感知、學習、推理及協助決策的能力，從而通過與人類相似的方式來解決問題的一組技術。在過去，計算機只能按照預先編寫的固定程序開展工作，而具備該等能力以后，計算機理解世界以及與世界交互的方式，將比以前大為自然和靈敏。

人工智能關鍵技術包括：視覺：計算機通過識別圖片或視頻中的內容來“看”的能力。

語音：計算機通過理解人們所說的話并將其轉錄成文字的能力。

語言：計算機把握語言中的諸多微妙差異和復雜性（例如俚語和慣用語），“理解”話語含義的能力。

認知能力：計算機通過理解人、事物、地點、事件等等之間的關系來進行“推理”的能力。

人工智能的這些能力對應到醫療領域，醫療人工智能系統將具有各種形式的對話能力，這將有助于信息在個人之間流動，根據病史來了解病患，他能幫助醫療保健企業向消費者提供有吸引力的個性化醫護建議。

人工智能系統有比人類更強的觀察力和洞察力，可以快速加工大量醫療和病患信息，從而使得醫師將更多時間花在病患身上。人工智能系統可提供基于綜合信息的輔助建議，進而幫助決策并減少人為偏差。人工智能系統根據最新的信息、結果和操作不斷學習，有助于醫療專業人員作出更加明智、及時的決策，人工智能幾無邊界，意味著現有的醫療人工智能能力圈也將不斷擴展，而這一切正在發生。

二、醫療人工智能政策趨勢：監管與企業攜手，標準數據庫建立2018年4月初，FDA(美國食品藥品監督管理局)批準通過了IDx公司研發的首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備IDx-DR的軟件程序，該程序可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。這個產品的獲批上市經歷了長達21年的時間。僅IDx和FDA在如何評估系統并確保其準確性和安全性方面的溝通，就歷時7年。美國近期批復的幾款AI產品全都是走的Class II的認證流程，通過跟傳統CDSS（臨床決策支持系統）做等同對比證明安全有效性。中國的法規相對來說更嚴格，對臨床評價的路徑控制非常嚴格。2018年8月1日起，我國新版《醫療器械分類目錄》正式生效，把醫用軟件按二類、三類醫療器械設置審批通道。《目錄》指出，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫療械器管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫療器械管理。所以，目前我們所看到的AI產品，大多應屬于第三類醫療器械。為應對這一政策，我國大部分企業采取增刪診斷功能的辦法，將產品同時申報二、三類器械，目前多家企業已經率先獲得了二類證書，目前希氏異構、雅森科技、匯醫慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫療等知名人工智能企業都在積極進行三類醫療器械的申報。依圖醫療表示，他們的全產品矩陣都在做三類認證，Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能AI軟件的服務器。目前尚未有一款產品獲得三類證書。按照醫療器械注冊流程，產品從申報到最終過審要經過產品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術審評、行政審批等六步。目前，申報三類器械的醫療人工智能產品大多停留在注冊申報起步階段。中檢院作為國家監管技術支撐機構，承擔了醫療人工智能產品質量評價與研究工作。光機電室憑借在醫療器械軟件檢測方面經驗豐富的優勢，專門成立AI小組承擔此項工作。

人工智能醫療產品的審批一直是業界非常關注的問題，中國食品藥品鑒定研究院光機電醫療器械檢驗室主任任海萍在一次公開演講中提到：“我們做的比較特色的是一些新產品的尤其是沒有國標、行標的新產品平臺、檢驗方法、評價標準等研究的工作。中檢院已經接受了來自全國各地的30到40個AI產品的申請，我們已做好了前期的工作。”任海萍主任的觀點可總結為三個方面，一是并不是所有的產品上市都要進行臨床的實驗，所使用的數據集來源于真實世界的數據可以用于臨床前的評價和臨床的評價，對臨床的評價可以用前瞻性和回顧性的臨床。國家對AI醫療器械的產品，包括AI、醫療器械、軟件，在質量評價上都有一定要求，目前中檢院對AI質量評價主要依據以下三個3個指導原則：

·《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》

·《移動醫療器械注冊技術指導原則》

·《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》

中檢院規劃的AI醫療器械檢驗體系有以下四個步驟：標準數據、體模測試、軟件性能、模擬對抗，已經建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個數據庫。

數據庫構建過程主要包括：數據收集、圖像標注、數據管理三個步驟。軟件設計開發過程中的數據治理要求同理。

眼底影像標準數據庫

眼底影像標準數據庫的建立相對較早，目前已經形成了一個包含6327病例規模的數據庫。

肺部影像標準數據庫

肺部影像標準數據庫自2018年2月啟動建設工作，4月開始在全國招募肺結節圖像標定專家，5月初完成上述專家的在線考試選拔和培訓，6月10日完成線下封閉標定工作，24位標定專家及15位仲裁專家共同完成病例的標定。6月10日肺部影像標準檢測數據集肺結節圖像現場標定結束后，為盡快進入測試階段，中檢院光機電室AI小組于6月15日發出肺結節AI產品測試方案意見的征集通知，涵蓋了在中檢院送檢的11家企業。

這11家企業分別是：健培科技、圖兮深維、零氪科技、依圖科技、云濟科技、深睿醫療、匯醫慧影、推想科技、雅森科技、點內生物?c、翼展影領。

據了解，《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》即將進入征求意見階段。

三、人工智能落地情況分析：跨越，第一代產品成熟

自2011年Watson奠定其醫療的商業發展方向，已經有7個年頭了，這七年人工智能發展風聲水起，無數企業緊隨潮流，深度學習算法也經過了多次換代，但浪潮過后，留下的無數先行者的遺骸。現在，幸存者和后來者已經逐漸在醫療人工智能領域組成頭部陣營，深度學習過程下各企業都能為自己的AI產品報出一個可喜的準確率數字，然而新的時代已經不再是一個唯算法的時代，衡量AI好壞的也再是一個數字或是人機大戰的成果可以評判的。要想在這個圈子活下去，還得進得了醫院。現在，AI醫療產業的爭奪聚焦于落地環節。延續我們在《2017醫療大數據與人工智能產業報告》中對醫療人工智能應用領域分類辦法：醫學影像、病例文獻分析、虛擬助手、新藥研發、醫院管理、健康管理、基因、疾病預測與診斷、智能器械，對于醫療人工智能企業進行了分類，統計了活躍在市場上的國內108家醫療人工智能企業的現有產品方向，并且對主要醫療人工智能企業采訪調研，了解他們現階段產品應用情況及下一代產品研發狀況，獲得了以下內容。我們統計了這108家醫療人工智能的主要產品線，我們獲得了如下人工智能產品方向及疾病圖譜。

我們可以看到大多數人工智能企業選擇了在醫學影像、病例文獻分析、健康管理、虛擬助手四個方向推出產品，肺結節篩查、糖網篩查兩大熱門方向遙遙領先，但同時有相當多的企業將目光投向了心血管類疾病方面，人工智能企業產品呈現出分散趨勢。根據Global Market Insight的數據報告顯示，按照應用劃分，藥物研發在全球醫療AI市場中的份額最大，占比達到35%。而智能醫學影像市場則為第二大細分市場，并將以超過40%的增速發展，在2024年達到25億美元規模，占比25%。這兩個領域也是目前人工智能在醫療各個場景中應用最廣泛的，接下來我們就以這兩個場景為主線，為大家介紹中國人工智能的落地情況。

3.1亦步亦趨，醫學影像走到了最前端

人工智能在醫療影像領域的應用主要包含，圖像或是檢查的分類，器官、區域或是標記點的定位，目標及病理的檢測，組織結構的分割，病灶區的分割，以及圖像配準等，主要針對的疾病主要有肺結節、糖網、腦卒中等，應用方向主要有三類，即疾病篩查、病灶勾畫、臟器三維成像。我們將就人工智能在目前最為火熱的肺部篩查、糖網篩查、病灶勾畫、臟器三維成像的應用情況。我們對主要涉足的疾病的企業做了簡單統計，并對代表公司產品的落地情況進行了采訪調研。肺結節篩查肺結節類醫療人工智能產品無疑是目前最熱門的方向，截至2018年7月的不完全統計，僅在肺結節篩查領域，拿出具體產品的人工智能企業就超過20家，并且大部分拿到了投資。中國年新增肺癌患者數量全球第一，年肺癌因素死亡人數全球第一，早篩需求旺盛，低劑量螺旋CT正被廣泛推廣；而從圖像質量上來說，胸部CT圖像分層薄、視野清晰、干擾因素少、病灶特征規律可循，是智能影像判讀的理想用武之地，加之中國影像醫師的稀缺及國家政策的大力推動，這一領域的應用基礎堪稱完美。2017年，主攻肺結節檢出的各大AI企業都交出了輝煌的答卷，敏感性一路飆升，95%、96.5%、98.8%……人類肉眼難以察覺的像素差別，在AI強大的算力面前無所遁形。（以上內容為《2018醫療人工智能報告：跨越再出發》節選，轉載自動脈網，侵刪。）